新冠疫苗新进展：美国首位临床试验志愿者完成注射
编审专家张镭 中日友好医院 药剂科 副主任药师据美联社报道，2020年3月16日，美国首位临床试验志愿者在美国西雅图接受注射。该疫苗目前的命名为mRNA-1273，项目的发起者是美国国立卫生研究院（NIH）和美国生物科技公司Moderna。前者同时是项目资助方。在接下来的六周内，研究人员计划招募45名志愿者参与这项临床Ⅰ期试验，主要测试疫苗的安全性以及它在志愿者体内引发免疫反应的能力。志愿者将在上臂接受两次疫苗注射，两次注射之间有28天的间隔。45名参与者将被分成三组，每组接受不同剂量的疫苗。根据美国国家过敏和传染病研究所（NIAID）的声明，第一名参与者将接受最低剂量的疫苗，每次注射25微克，另外三名志愿者将接受相同的初始剂量；还有四名志愿者每人将接受100微克的疫苗剂量，并在任何志愿者接受第二剂疫苗之前进行彻底的评估。如果参与者对低剂量的反应被证明是可以接受的，第三组参与者将每次注射250微克的疫苗。mRNA-1273人体试验的开始，意味着距离疫苗上市又近了一步，但总耗时仍将远超公众的期望。在2020年2月，世界卫生组织总干事谭德塞曾给出的乐观估计是18个月。因为和新药一样，疫苗研发有自身固有的周期规律。即便mRNA-1273疫苗进入人体临床试验阶段，也仅仅是进入临床Ⅰ期试验。后面还有更为复杂、更耗时、受试人数更多的Ⅱ期、Ⅲ期临床试验才能获批上市。这一过程需要花费大量的时间和费用。所以，即便是18个月的时间，那也是相当乐观的估计了。mRNA疫苗初探mRNA-1273是一种针对新型冠状病毒（SARS-CoV-2）的mRNA疫苗。那么，什么是mRNA疫苗呢？我们知道，传统的疫苗是灭活或减毒的病原体，即疫苗是由病原体制成，如灭活疫苗、减毒疫苗。虽然这些传统疫苗在许多疾病的预防上起到了重要作用，但是面对急性暴发的传染病，例如此次的新冠疫情，传统疫苗的研发和生产周期太长，难以满足控制疫情的需要，因此我们需要更加有效、更加通用的疫苗开发平台，而mRNA疫苗就是破局的一个潜在方案。20世纪90年代，科学家将体外转录的mRNA注射到小鼠体内，发现其可在小鼠体内表达，产生相关蛋白且具有剂量依赖性，并能够诱导免疫反应，这也就是mRNA疫苗的雏形。
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